Pembrolizumab ha sido aprobado por la Comisión Europea en combinación con pemetrexed y quimioterapia como tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones positivas en EGFR o ALK. Así lo ha anunciado MSD, compañía biofarmacéutica que comercializa el fármaco bajo el nombre Keytruda®.

En un comunicado, el laboratorio explica que esta es la primera aprobación en Europa de un tratamiento anti-PD-1 en combinación con quimioterapia. Se basa en los datos del estudio en fase 3 Keynote-189, realizado en pacientes que presentan CPNM no escamoso metastásico, independientemente de la expresión de PD-L1. El ensayo demuestra que pembrolizumab con quimioterapia reduce el riesgo de muerte a la mitad en comparación con el tratamiento estándar de quimioterapia.

La Comisión Europa ha aprobado el uso de 200 g cada 3 semanas de pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino hasta la progresión de la enfermedad o la existencia de toxicidad inaceptable. El fármaco ya había sido aprobado con anterioridad como monoterapia para el tratamiento de primera línea de CPNM metastásico en pacientes adultos cuyos tumores tienen alta expresión de PD-L1 sin mutaciones tumorales positivas para EGFR o ALK y para pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico previamente tratados y cuyos tumores expresan PD-L1.

En el estudio que ha permitido la última aprobación de uso de pembrolizumab ha participado una docena de hospitales españoles; asimismo, 5 investigadores españoles figuran como firmantes en el artículo publicado en la revista New England Journal of Medicine:

  1. Delvys Rodriguez, del Hospital Insular de Gran Canaria.
  2. Enriqueta Felip, del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona.
  3. Belén Rubio, del Hospital Quirón de Madrid.
  4. Manuel Dómine, del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid.
  5. Emilio Esteban, del Hospital Universitario Central de Asturias de Oviedo.

“El resultado del estudio Keynote-189 supone un avance sin precedentes en el tratamiento de los pacientes con carcinoma de pulmón no escamoso sin mutaciones de ALK o EGFR al mostrar una reducción de riesgo de muerte cuando se asocia pembrolizaumab como agente inmunomodulador al tratamiento con quimioterapia convencional con platino y pemetrexed. Consolida además el concepto de la necesidad de continuar con el tratamiento de pembrolizumab asociado a pemetrexed. Todo ello en pacientes con cualquier nivel de expresión de PD-L1”, apunta Esteban.

“Hasta este momento estamos tratando a la mayoría de pacientes con cáncer de pulmón metastásico no microcítico no escamoso con una combinación de platino más pemetrexed, pero ya sabemos, desde que se publicaron en abril los resultados del Keynote-189, que agregar pembrolizumab a esta quimioterapia ha hecho que los pacientes vivan más”, añadió Rodriguez, máximo reclutador a nivel mundial del ensayo.

En la misma línea, Dómine destacó la “nueva opción de tratamiento” que ofrece esta aprobación para un grupo determinado de pacientes. “Se cubre un hueco muy importante en los pacientes en los que la expresión de PD-L1 era negativa o inferior al 50% para los que solo disponíamos del tratamiento con quimioterapia”, concluye.

Pembrolizumab es un tratamiento anti-PD-1 que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para ayudar a detectar y combatir a las células tumorales. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T, lo cual puede afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.