Según han informado Bristol-Myers Squibb y Pfizer en una nota, se realizó un análisis observacional de más de 41.600 pacientes de 65 años o más a los que se les había prescrito anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2014. La mitad estaban tratados con apixaban y la otra mitad con warfarina.
En el estudio, apixaban se asoció con una reducción significativa del riesgo de padecer un ictus o un embolismo sistémico y menor tasa de sangrado mayor. Estos hallazgos complementan los resultados del ensayo de referencia en fase 3 ARISTOTLE, que se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de apixaban frente a la warfarina.
Los datos proceden del sistema Medicare, que incluye actualmente a más de 57 millones de estadounidenses, de los cuales más de 2 millones han sido tratados con anticoagulantes, tal y como explica Rory O’Connor, director médico global en la Unidad de Medicamentos Innovadores de Pfizer.
De esa base de datos se analizaron también dos cohortes tratadas con rivaroxaban y dabigatran, y se realizó una comparación con la warfarina. El análisis se realizó a pacientes de 65 años o más con FANV que no habían recibido tratamiento con anticoagulantes orales durante al menos un año.
Este análisis fue diseñado de acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía y Resultados de Investigación (ISPOR) para la investigación de la efectividad comparativa, que incluye recomendaciones para el desarrollo de preguntas de investigación, transparencia de los planes analíticos y el control de los factores de desviación.
Los laboratorios recuerdan que los datos de vida real tienen el potencial de complementar los datos de ensayos clínicos aleatorizados, proporcionando información adicional acerca de cómo un medicamento actúa en la práctica médica rutinaria. No obstante, tiene limitaciones que hacen que no pueda utilizarse como prueba independiente para validar la eficacia o la seguridad de un tratamiento.