Según ha informado AstraZeneca, la recomendación está basada en los datos de 3 ensayos doble ciego controlados con placebo y un ensayo abierto en curso de 12 meses en adultos con hiperpotasemia, que representan más de 1.600 pacientes tratados hasta la fecha.

Los resultados de un estudio fase III pivotal demostraron que en pacientes con hiperpotasemia, el ciclosilicato de circonio de sodio (en suspensión oral) redujo significativamente el nivel de potasio sérico a niveles normales (normopotasemia) en 48 horas, prolongándose durante 12 días de tratamiento de mantenimiento.

En un estudio adicional, también se alcanzaron los niveles normales de potasio en un plazo de 48 horas, y una mayor proporción de pacientes mantuvo la normopotasemia durante 28 días de tratamiento frente al placebo. En estos ensayos, se demostró que el ciclosilicato de circonio de sodio disminuyó significativamente los niveles de potasio sérico rápida y eficazmente en pacientes con hiperpotasemia aguda y crónica.

La hiperpotasemia se produce en el 23-47% de los pacientes con enfermedad renal crónica y/o insuficiencia cardiaca crónica y puede producir paro cardiaco e, incluso, la muerte; la mortalidad alcanza el 30% en pacientes con hiperpotasemia grave que no son tratados rápidamente. Dado que las opciones terapéuticas disponibles son limitadas, el ciclosilicato de circonio de sodio tiene el potencial de abordar una necesidad no cubierta existente desde hace tiempo para un tratamiento rápido, seguro y eficaz en el largo plazo de la hiperpotasemia.

La opinión del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea (CE) para la adopción de una decisión sobre la autorización de comercialización del medicamento en la Unión Europea (UE). La decisión final será aplicable a los 28 países miembros de la UE más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Tan pronto se emita la decisión de la CE, se iniciarán los trámites para la obtención de precio y reembolso con las autoridades sanitarias españolas.

El ciclosilicato de circonio de sodio está siendo desarrollado por ZS Pharma, una filial de AstraZeneca. Hoy en día está bajo revisión regulatoria en Australia y Estados Unidos. ZS-9 es un compuesto de silicato de circonio insoluble, no absorbido, que actúa como agente de eliminación de potasio altamente selectivo. Es inodoro y no tiene sabor. No se absorbe sistémicamente, capta, preferentemente, potasio, y se administra por vía oral en dosis de 5 a 10 gramos mezcladas con 3 cucharadas de agua y se excreta en las heces.