La recomendación del CHMP se ha basado en los resultados del ensayo clínico en fase II Giacta, “el estudio clínico más grande llevado a cabo sobre la arteritis de células gigantes -con 251 pacientes, en 76 centros de 14 países- y el primero en usar regímenes de esteroides ciegos, variables en dosis y en duración”, según explica la farmacéutica en una nota de prensa.

Tocilizumab, el único anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6), ya se encuentra disponible, tanto en formulación intravenosa como subcutánea, para su uso en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o severa. Así mismo, fue aprobado el pasado mes de mayo para su uso en arteritis de células gigantes por la Food and Drug Administration (EE.UU.) y Medsafe (Nueva Zelanda).

En Europa, su uso en pacientes con arteritis de células gigantes se evaluó de forma combinada con un régimen de 6 meses de esteroides. El 56% del grupo que consumió tocilizumab semanalmente y el 53,1% del grupo que recibió el medicamento cada 2 semanas, consiguió alcanzar, a las 52 semanas, una remisión mantenida de la arteritis de células gigantes. Estos datos se compararon con el 14 y el 17% de los grupos que recibieron solo esteroides durante 26 y 12 semanas, respectivamente.

La responsable de desarrollo global de productos de Roche, Sandra Horning,se ha declarado satisfecha con la opinión positiva del CHMP, ya que “supone un paso importante para poder proporcionar a los pacientes con arteritis de células gigantes una nueva opción de tratamiento frente a esta enfermedad debilitante”. La jefa médico de la compañía añade que, “como primera terapia no esteroidea que ha demostrado ser eficaz en arteritis de células gigantes, tocilizumab podría transformar el modo de abordar esta patología”.