Los resultados de la primera fase del estudio, puesto en marcha hace un año, muestran el significativo potencial de estas células para reparar y regenerar el tejido del corazón afectado, concretamente entre el subgrupo de pacientes con mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca y efectos adversos a largo plazo. Este estudio está dirigido a confirmar la seguridad y eficacia de la terapia basada en células madre cardiacas alogénicas en este tipo de pacientes.

El proyecto ha sido dotado de un presupuesto total de 11,3 millones de euros, de los que 3 millones se han invertido en el desarrollo del ensayo clínico, objeto principal del proyecto. El CHN ha participado en el diseño y desarrollo de este ensayo clínico, así como en la selección y recolección de todas las células madres cardiacas administradas tanto en Navarra como en el resto de centros hospitalarios que participan en el estudio.

El procedimiento está basado en la administración de células madre directamente en las arterias coronarias mediante un procedimiento parecido a un cateterismo cardiaco, que dura unos minutos. El paciente es dado de alta una vez que se comprueba que el paciente se ha recuperado sin incidencias. El implante de células madre de miocardio está centrado en la regeneración del músculo cardiaco que ha quedado dañado tras el tratamiento habitual.

Sin efectos adversos

La administración se produce después de realizar una angioplastia primaria con el objetivo de mejorar el pronóstico, tanto en reducción de mortalidad como en mantenimiento de la capacidad funcional. Hasta ahora, las intervenciones realizadas han mostrado evidencia del potencial cardioreparador e inmunoregulador de estas células madre. Además, no se ha registrado mortalidad ni acontecimientos adversos cardiacos graves en los 30 días posteriores ni a los 6 y 12 meses.

El CHN ha probado la administración de estas células madre cardiacas en 5 pacientes, que han registrado una evolución favorable. Rafael Sabadá, cirujano cardiaco que ha desarrollado el estudio en Navarra, explica que “el objetivo primario era establecer la seguridad de este tipo de tratamiento y eso se ha conseguido, ya que no se han producido efectos adversos”, asegura.

“También se ha demostrado una disminución del riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca en un subgrupo de pacientes que, a priori, presentaban un peor pronóstico. Son resultados prometedores, que nos permiten seguir adelante con otros estudios", explica Sabadá.

El proyecto ha sido coordinado desde el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC). Además, la empresa biofarmacéutica Tigenix ha liderado el desarrollo técnico y logístico del ensayo y su evaluación preclínica. En lo que se refiere al CHN, la colaboración ha sido de carácter multidisciplinar y ha contado con la participación de profesionales del Área del Corazón, el Servicio de Radiodiagnóstico y del Servicio de Farmacia, junto con especialistas del Biobanco de Navarrabiomed.

La novedad del tratamiento reside en el tipo de células madre que se obtienen de donantes sometidos a cirugía cardiaca, a diferencia de otros estudios, en los que las células madre utilizadas se han extraído de la médula ósea o de tejidos adiposos. También es novedosa su administración en la fase aguda del infarto y el número de células que se implantan, pues se infunden 35 millones de células cardiacas alogénicas (AlloCSC).

El estudio CAREMI supone un gran paso adelante en el desarrollo de esta forma de tratamiento y permitirá ampliar los recursos disponibles para pacientes de más riesgo, según indica Navarrabiomed en el comunicado.