Para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos del BMS-986036 en adultos con EHNA confirmada mediante biopsia, el equipo de investigación ha llevado a cabo un estudio aleatorizado -y estratificado según el estado de la diabetes-, de doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples.

Los 74 voluntarios tratados tenían un índice de masa corporal igual o superior a 25 kg/m2 y una fracción de grasa hepática superior al 10%, valorada mediante resonancia magnética-fracción de densidad de protones de grasa (MRI-PDFF). Mientras un grupo recibía placebo, a los otros 2 se les administró una inyección diaria del fármaco a 10 o 20 mg.

El criterio de valoración principal de la eficacia fue el cambio absoluto en MRI-PDFF al cumplirse las 16 semanas de tratamiento; mientras los criterios de valoración exploratorios incluyeron la evaluación de enzimas alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), el biomarcador de la fibrosis propéptido N-terminal del colágeno tipo III (Pro-C3 sérica) y la rigidez hepática.

En la semana número 26, el grupo que consumía 10 mg experimentó una reducción la grasa hepática del 6,8% en comparación con sus compañeros del grupo placebo. En este mismo momento, el grupo de 20 mg alcanzó una reducción del 5,2%. Ambos regímenes posológicos mejoraron también los criterios de valoración exploratorios.

En conclusión, “el BMS-986036 tuvo un perfil de seguridad favorable, sin muertes ni acontecimientos adversos graves y sin suspensiones”, afirma el laboratorio en una nota de prensa, aunque sí se registraron episodios de diarrea, náuseas y movimientos intestinales. Todo ello “sugiere que la molécula podría ser eficaz contra 3 componentes clave de la EHNA: grasa hepática, lesión hepática y fibrosis”.

Actualmente, “muchos pacientes experimentarán una progresión de la enfermedad debido a la falta de opciones de tratamiento disponibles”, advierte el catedrático de los departamentos de Medicina, Fisiología y Patología Molecular de la Virginia Commonwealth University, Arun Sanyal. Por su parte, el director de desarrollo en Cardiovascular, Fibrosis e Inmunociencias de Bristol-Myers Squibb, Mike Burgess, se ha declarado “animado con los resultados e ilusionado por compartir estos datos con las autoridades sanitarias”.