La Comisión Europea ha aprobado la comercialización de la nueva formulación autoinyectable de belimumab (Benlysta® de GSK) subcutáneo como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, anticuerpos positivos y un alto grado de actividad pese al tratamiento estándar. Hasta ahora, esta versión solo estaba disponible en Japón y EE. UU.

Tal como ha anunciado la farmacéutica, la autorización afecta a la presentación del fármaco en jeringuillas y plumas precargadas de dosis única para su administración semanal por inyección de 200 mg. Tras recibir formación básica por parte de su médico el paciente podrá autoadministrarse la medicación subcutánea desde la comodidad de su hogar.

“El impacto de convivir con el lupus obliga a las personas a adaptar su día a día con el fin de controlar esta compleja enfermedad crónica; disponer de las formulaciones intravenosa y subcutánea inyectable de belimumab ofrece a los pacientes y sus médicos una opción más”. El vicepresidente senior de Head of Specialty Care de GSK, Vlad Hogenhuis, se ha declarado “encantado con la aprobación europea”.

El visto bueno de la comisión se ha basado en los datos del estudio pivotal de fase III BLISS-SC, en el que se midió la reducción en la actividad de la enfermedad a las 52 semanas de tratamiento con belimumab en 800 pacientes de LES activo. Actualmente, belimumab de GSK es el único fármaco desarrollado y aprobado de forma específica para el LES.