Actualmente, la formulación intravenosa de este fármaco a 10 mg/kg se encuentra aprobada bajo el nombre comercial de Benlysta® en EE. UU., la UE y 50 países más de todo el mundo; sin embargo, su formulación subcutánea se encuentra aún en proceso de aprobación. Por su parte, Japón pretende legalizar ambos tipos de administración.

“Las opciones terapéuticas actuales para el lupus eritematoso sistémico en Japón son muy limitadas y no hay medicamentos biológicos disponibles que contengan la enfermedad activa, por lo que esta presentación reglamentaria para belimumab sería un avance muy importante”, ha declarado el jefe de proyecto de GSK, David Roth.

“Si se aprueba, belimumab podría abordar una gran necesidad médica insatisfecha de los pacientes con lupus en Japón”, sentencia. La petición de legalizar este anticuerpo monoclonal -que se une selectivamente a la Proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS) evitando que se asocie con las células B del sistema inmune y que promueva su supervivencia, incluyendo las implicadas en el desarrollo de lupus- se ha basado en los resultados de 2 estudios en fase III.

Uno de estos papers, se centró en el perfil de eficacia y seguridad del fármaco al comparar durante 52 semanas los resultados de la atención estándar con placebo y los resultados de dicha atención con belimumab (10 mg/kg) administrado por vía intravenosa cada 4 semanas en una población de estudio procedente de Japón, China y Corea del Sur.

El segundo estudio, llamado BLISS-SC, investigó el efecto de la inyección subcutánea de belimumab semanal (200 mg, durante 52 semanas) acompañado de cuidados estándar, en comparación con el placebo y el nivel de atención, en 836 pacientes con lupus activo. Al margen de estos estudios, la eficacia de belimumab no ha sido testada en pacientes con nefritis lúpica o cuyo sistema nervioso central se halle comprometido por el lupus.

Benlysta® tampoco ha sido estudiado en combinación ciclofosfamida inyectable u otros productos biológicos y, de hecho, se produjeron más muertes bajo el efecto de belimumab que con el placebo durante el periodo controlado de los ensayos clínicos. Concretamente, fallecieron 3 pacientes de 675 en los grupos de placebo, 5 de 673 que consumieron el fármaco en 1mg/kg y 6 de 674 con 10 mg/kg, si bien estas muertes se debieron a infecciones, enfermedades cardiovasculares o suicidio.