Aproximadamente, un tercio de las mujeres no necesitan un inhibidor CDK 4/6 como tratamiento inicial, mientras que la mayoría de ellas tuviesen un claro beneficio de la adición de abemaciclib como tratamiento de base. Este ensayo, aleatorizado, doble ciego fase III compara el abemaciclib con el placebo en la parte superior de la terapia endocrina con un inhibidor de la aromatasa no esteroide (anastrozol o letrozol), y el primer tratamiento inicial en las mujeres posmenopáusicas con cáncer.

El estudio se llevó a cabo con 493 pacientes de 22 países que no habían recibido tratamiento antes por enfermedad metastásica comparados con la terapia endocrina de monoterapia. Se tuvo en cuenta la supervivencia libre de progresión; los resultados de 18 meses de investigación se presentaron en este congreso internacional y se descubrió que combinar abemaciclib y una terapia endocrina prolongaba la supervivencia libre de progresión.

"Abemaciclib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 46%", aseguró Di Leo, oncólogo del Departamento de Oncología Médica del Hospital de Prato, Istituto Toscano Tumori (Italia).

Inhibidor CDK 4/6

La tasa de respuesta objetiva fue del 59% en el brazo de abemaciclib y del 44% en el grupo placebo. Por otra parte, las tasas de diarrea y neutropenia fueron de 81,3% y 41,3% con abemaciclib, y 29,8% y 1,9% con placebo, cada una. El primer autor del ensayo, Angelo Di Leo, dijo que este era la tercera prueba que demostraba que la combinación de terapia endocrina con un inhibidor de CDK4 / 6 era mejor que solo la terapia endocrina.

Los datos concluyen, según se expuso en esta ponencia, que se puede distinguir mejor los beneficios entre grupos de pacientes con características de la enfermedad distintas y “desafiantes”: metástasis hepáticas o adición a abemaciclib. No obstante, en los subgrupos con metástasis óseas, o con una enfermedad sin dolor, años después de haber terminado la terapia endocrina adyuvante, los pacientes mostraron un pronóstico muy bueno solo con la terapia endocrina.

El italiano explicó que ya se conocía que estos pacientes tenían mejor pronóstico que los que sufrían metástasis hepática o pulmonar, o recaían temprano durante una terapia endocrina adyuvante. Por primera vez, recordó, tenían conocimientos que indicaban que los pacientes con ciertas características clínicas se podían beneficiar de distinto modo del tratamiento con un inhibidor CDK 4/6.

Otro médico, el doctor Giuseppe Curigliano, director de la División de Desarrollo de Nuevos Medicamentos del Instituto Europeo de Oncología (IEO) de la Universidad de Milán, explicó que abemaciclib era el tercer inhibidor de CDK4 / cáncer, y que este ensayo confirmaba el papel de esta nueva clase de agentes combinados con la terapia endocrina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.

"Muchos pacientes con enfermedad metastásica siguen recibiendo quimioterapia, a pesar de las directrices y los datos de ensayos clínicos. Este estudio confirma que debemos evitar la quimioterapia en receptores hormonales positivos, cáncer de mama metastásico HER2 negativo si no hay crisis visceral”, puntualizó Curigliano.

Curigliano lanzó al aire una pregunta que aún debía de ser contestada: “¿Debemos usar estos agentes (inhibidores CDK 4/6) en el primer ajuste de línea o hay un espacio para comenzar con la terapia endocrina sola y para agregar CDK 4/6 inhibidores en la progresión?”, pero que, como dijo, tendría que ser abordada en otro ensayo especialmente diseñado para ello.