Según ha informado Amgen, la aprobación se basa en 3 estudios fase 3, en los que se cumplieron los criterios principales de valoración. Por un lado, se realizaron 2 ensayos clínicos controlados con placebo con más de 1.000 pacientes; por otro, se llevó a cabo un estudio comparativo directo en el que se evaluó Parsabiv® en comparación con cinacalcet.

Etelcalcetida resultó superior a cinacalcet en cuanto a los criterios de evaluación secundarios de la proporción de pacientes que lograron más del 30% y más del 50% de reducción en la hormona paratiroidea media (PTH) durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) en comparación con el valor de referencia.

“La disponibilidad de etelcalcetida y su administración endovenosa da al nefrólogo una nueva herramienta terapéutica que permitirá valorar de un modo más objetivo las alteraciones bioquímicas del metabolismo mineral asociados a la enfermedad renal crónica y así alcanzar un mayor control del HPTs en estos pacientes”, ha señalado Jordi Bové, médico adjunto del servicio de Nefrología de la Fundació Puigvert de Barcelona.

De acuerdo con el especialista, el control del HPTs sigue siendo un “reto terapéutico” por su “potencial progresividad, la resistencia a tratamientos complejos previos y la falta de adherencia a tratamientos orales”.  “Si no se controla bien, el HPTs puede evolucionar y llegar a tener consecuencias clínicas importantes”, ha recordado el médico, según el cual Parsabiv® permite garantizar el tratamiento al “dejar la administración de la terapia en manos de los profesionales sanitarios.

El HPTs es una enfermedad crónica grave que afecta a muchas de las personas que reciben diálisis. En Europa, la prevalencia en las poblaciones en diálisis oscila entre el 30 y 49%.  Aproximadamente, el 88% de los pacientes en diálisis y el 79% de pacientes en hemodiálisis desarrollarán HPTs, que implica una excesiva secreción de la hormona paratiroidea (PTH) en respuesta a la disminución de la función renal y la alteración del metabolismo mineral. Los elevados niveles de PTH pueden dar lugar a un aumento de la liberación de calcio y fósforo de los huesos.