La degeneración macular asociada a la edad es una de las causas de ceguera más importantes a nivel mundial.

Brolucizumab para DMAE húmeda o degeneración macular asociada a la edad húmeda podría estar disponible a finales de este año. Es la estimación que hace Novartis después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) haya aceptado la solicitud de licencia biológica. Si la aprueba, el medicamento podrá usarse en Estados Unidos para tratar la también llamada DMAE neovascular.

En un comunicado, la compañía farmacéutica explica que la DMAE húmeda es una de las principales causas de ceguera a nivel mundial. De hecho, se calcula que en 2020 la padecerán entre 1,5 y 1,75 millones de personas en Estados Unidos. Las personas afectadas pueden perder visión central de manera progresiva, lo cual les impide realizar tareas cotidianas con normalidad. Si no se trata, puede llegar a causar ceguera.

Novartis ha usado la revisión prioritaria para intentar acelerar la aprobación de brolucizumab para DMAE húmeda. La solicitud de registro se basa en los datos de los ensayos en fase III HAWK y HARRIER. Estos estudios buscaban demostrar que el fármaco no era inferior a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el valor basal hasta la semana 48. Son los primeros que han demostrado de manera prospectiva la eficacia del fármaco en la semana 48 empezando con un intervalo de dosificación de 12 semanas.

Resultados de brolucizumab para DMAE húmeda

Asimismo, en la semana 48 se demostró un número significativamente inferior de pacientes con actividad de la enfermedad. También se encontraron menos pacientes con fluido retiniano. Ambos factores son marcadores que ayudan a manejar esta patología. Los ensayos incluyeron a más de 1800 pacientes de 400 centros de todo el mundo.

“Estamos deseando ofrecer el potencial de una nueva opción para pacientes con DMAE húmeda, que a menudo tienen que afrontar considerables dificultades físicas y emocionales causadas por el deterioro visual”, ha señalado el presidente de Novartis Pharmaceuticals Corporation, Fabrice Chouraqui.

“La DMAE húmeda le roba a la gente algo muy valioso, su vista. Supone una gran carga para las vidas de millones de personas que no solo afrontan pérdida de visión, sino también la carga de inyecciones oculares frecuentes -comentó Dawn Prall George, director ejecutivo de la Fundación The Support Sight-. Siempre estamos emocionados por posibles nuevas opciones de tratamiento y esperamos poder ayudar a la gente a gestionar esta terrible enfermedad”.