PETHEMA, el Programa Español de Tratamientos en Hematología de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), ha publicado más de 50 artículos internacionales en el último año y ha producido 22 comunicaciones, tal y como se ha puesto de manifiesto en su última reunión anual. Además, el grupo mantiene 59 proyectos en marcha y está pendiente de iniciar una veintena más.

En un comunicado, la SEHH explica que PETHEMA es un grupo de investigación cooperativo del que forman parte hematólogos clínicos e investigadores de laboratorio de los hospitales del sistema sanitario público español. Su objetivo es impulsar la investigación hematológica, el desarrollo de terapias y técnicas diagnósticas y la divulgación de los tratamientos, entre otros fines.

“La investigación clínica en España es valiosa, pero depende mucho del voluntarismo de los profesionales sanitarios”, ha señalado Juan Carlos Vallejo, coordinador del Grupo de Insuficiencias Medulares de PETHEMA y presidente del comité organizador de la 46.ª Reunión Anual, celebrada en San Sebastián.

“La dotación del Estado para I+D, en general, y para investigación clínica, en particular, debería tender a equipararse con la media europea”, ha añadido el investigador, que dirige un grupo “muy activo” en el ámbito de las insuficiencias medulares en el Hospital Universitario Donostia, desde donde coordina estudios internacionales como el RACE o nacionales como el IMAS. En total, dicho grupo del PETHEMA tiene 4 investigaciones en marcha.

Leucemia aguda linfoblástica

“Los ensayos clínicos están en un buen momento, ya que se dispone de nuevos agentes terapéuticos que han demostrado gran eficacia en diversos estudios, como es la terapia dirigida a dianas moleculares y la inmunoterapia”, ha apunta José María Ribera, del Servicio de Hematología del Instituto Catalán de Oncología (ICO)-Hospital Universitario Germans Trias i Pujol y coordinador del Grupo de Leucemia Aguda Linfoblástica (LAL-PETHEMA).

Tal y como explicó el experto, en el campo de las dianas moleculares va a realizarse el ensayo clínico en fase II PONALFIL, que evalúa la eficacia y tolerabilidad de la combinación de ponatinib y quimioterapia, seguida de trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes con leucemia aguda linfoblástica con cromosoma Filadelfia de nuevo diagnóstico; en estos momentos está en fase de reclutamiento. “La hipótesis es que mejorará los resultados logrados con la combinación de imatinib y la misma quimioterapia y trasplante de progenitores hematopoyéticos”, ha apuntado.

Por otro lado, el ensayo en fase I-II REALIB evalúa si idelalisib es eficaz en pacientes con LAL en recaída o en ancianos para los que no haya otras posibilidades de tratamiento, mientras que BLIN01 es un ensayo en fase II pendiente de apertura de centros con el que se quiere evaluar el impacto de blinatumomab administrado durante la consolidación sobre la profundización de la respuesta molecular en pacientes con leucemia aguda linfoblástica de precursores en remisión completa.

También se está negociando con el grupo europeo EWALL para poner en marcha otro ensayo de fase II que pretende probar un tratamiento combinado de notuzumab ozogamicina con quimioterapia de moderada intensidad en pacientes de edad avanzada con leucemia aguda linfoblástica de precursores B. PETHEMA colabora también dentro de dicho grupo en otro estudio de fase III que va a comparar imatinib, ponatinib y blinatumomab en pacientes de edad avanzada con leucemia aguda linfoblástica con coromosoma Filadelfia.

Leucemia Mieloblástica Aguda

El Grupo de Leucemia Mieloblástica Aguda (LMA-PETHEMA), por su parte, ha trabajado en 2 registros y 7 estudios, uno de los cuales, el ensayo FLUGAZA, ya se ha cerrado y se estima que a partir de octubre se conozcan los resultados definitivos. “Ya se está trabajando para enviar a ASH 2018los datos de enfermedad mínima residual y de las nuevas técnicas de secuenciación masiva”, ha añadido su coordinador, Pau Montesinos, del Servicio de Hematología del Hospital Universitario La Fe de Valencia.

También se han publicado los resultados del ensayo clínico fase II PLERIFLAG, donde se analiza el tratamiento de inducción con una combinación de fludarabina, idarubicina, citarabina, G-CSF y plerixafor para el tratamiento de pacientes jóvenes con LMA con resultados clínicos esperanzadores. Este año, asimismo, se van a abrir el estudio QUIWI, el LAMVYX, el FLAGQUIDA y el FLAGINEXOR, entre otros.

Mieloma

Por último, el coordinador del Grupo Español de Mieloma (GEM-PETHEMA), Juan José Lahuerta, que dirige la sección del Servicio de Hematología del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, ha destacado los 9 ensayos clínicos puestos en marcha, 4 de ellos de nuevo diagnóstico. Así, GEM-CESAR, ensayo en fase II, ha incluido a pacientes con uno o más de los biomarcadores que predecían el riesgo de progresión a mieloma múltiple y donde las nuevas evaluaciones de imágenes fueron obligatorias en el cribado con el fin de evaluar carfilzomib, lenalidomida y dexametasona en inducción, trasplante, consolidación y mantenimiento.

Por otra parte, GEM12<65 es un ensayo multicéntrico de fase III que busca evaluar el tratamiento de inducción con bortezomib/lenalidomida/desametasona (VRD-GEM) seguido de altas dosis de quimioterapia con melfalan-200 (MEL-200) frente busulfan-melfalan (BUMEL), además de analizar el papel de dicha terapia en la consolidación para pacientes con mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico menores de 65 años.

En pacientes mayores con mieloma múltiple de recién diagnóstico se está llevando a cabo el GEM17-FIT, que pretende estudiar el esquema carfilzomib, lenalidomida y dexametasona, solo o en combinación con daratumumab, como inducción; también quiere investigar si es posible obtener un beneficio adicional en consolidación y/o mantenimiento. Para finalizar, CLARIDEX pone el foco en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante y que no han recibido tratamiento previo para evaluar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona, con y sin claritromicina, y valorar la toxicidad.