Nintedanib, un medicamento para el tratamiento de la esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar intersticial asociada, ha recibido la vía rápida de la Food and Drug Administration (FDA). Esto supone el punto de partida para la creación de nuevos tratamientos frente a enfermedades graves hoy en día desatendidas, tal y como informan desde Boehringer Ingelheim. La designación de nintedanib para la vía rápida se ha basado en los datos de seguridad y eficacia de un ensayo aleatorizado, multicéntrico, con placebo y doble ciego, de fase III SENSCIS™, llevado a cabo en 32 países con más de 520 pacientes.
La mayoría de los pacientes con esclerosis sistémica, más conocida como esclerodermia, desarrolla enfermedad pulmonar intersticial y cierto grado de cicatrización en los pulmones, causa principal de muerte en las personas diagnosticadas con esta enfermedad rara. Esta patología se caracteriza por un engrosamiento del tejido conjuntivo de diversos órganos, y afecta a mujeres de 25 a 55 años, por lo general.
En España, nintedanib está aprobado para la fibrosis pulmonar idiopática (EPI) porque retrasa la progresión de la enfermedad. Boehringer ha dado un paso más al evaluar el efecto de nintedanib en la ES-EPI al compartir ambas enfermedades un proceso de formación de cicatrices pulmonares parecido, que en los pacientes con esclerodermia también se llama fibrosis.
“Esta designación de vía rápida es un paso prometedor en nuestra investigación y compromiso continuos por avanzar en la atención de las personas con esclerosis sistémica y enfermedad pulmonar intersticial asociada”, declaró el director médico del laboratorio, Holger Gellermann.
Inhibidor de la tirosina cinasa
El ensayo ha evaluado la seguridad y eficacia de 150 mg de nintedanib 2 veces al día durante 52 semanas durante, como mucho 100 semanas, en pacientes con esclerodermia y fibrosis pulmonar idiopática. La valoración más destacada fue la tasa anual del deterioro de la capacidad vital forzada que mide cuánto avanza la enfermedad pulmonar.
Nintedanib inhibe la tirosina cinasa y su posología es una cápsula 2 veces al día. Según el laboratorio, su tratamiento hace que la progresión de la enfermedad sea más lenta al lograr que la función pulmonar empeore menos. En España, se comercializa bajo el nombre Ofev® para la fibrosis pulmonar idiopática, pero para el cáncer de pulmón se comercializa con el nombre de Vargatef®.
