El Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya ha emitido una opinión positiva que recomienda la autorización para la comercialización del colirio. Debido a la falta de opciones terapéuticas y los riesgos asociados a la queratitis neurotrófica, el comité ha completado su revisión mediante una evaluación acelerada.

Según explican los creadores, las conclusiones del CHMP se basan en los datos de 2 estudios clínicos de fase II con 204 pacientes de queratitis neurotrófica. Tras 8 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron la droga alcanzaron una curación corneal completa, en comparación con el grupo de control al que se le suministró placebo.

Actualmente, el fármaco se encuentra a la espera de ser confirmado por el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMA y aprobado por la Comisión Europea. “Para los pacientes que viven con esta enfermedad rara de la queratitis neurotrófica, la disponibilidad de cenegermin sería un logro importante”, afirma Eugenio Aringhieri.

El director ejecutivo de Dompé considera que una decisión favorable “allanaría el camino para el tratamiento potencial de quienes sufren queratitis neurotrófica”, una disfunción del nervio del trigémino que puede derivar en pérdida de la sensibilidad corneal e, incluso, úlceras o perforación de la córnea.