Según han informado en una nota, el investigador principal, Toni L. Choueiri, fue el encargado de presentar los resultados actualizados del ensayo, realizado por The Alliance for Clinical Trials in Oncology como parte de la colaboración de Exelixis con el National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP, por sus siglas en inglés).

Los datos presentados incluyen el análisis de un comité de revisión radiológica independiente, que confirmó los primeros resultados del objetivo principal de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador, así como un análisis actualizado evaluado por el mismo.

Mejor supervivencia

De acuerdo con el citado comité, cabozantinib demostró una reducción clínicamente relevante y estadísticamente significativa del 52% en la tasa de progresión de la enfermedad o muerte; la mediana de SLP fue de 8,6 meses para cabozantinib y de 5,3 para sunitinib, lo cual supone una mejora de un 62%.

“Cabozantinib proporciona una reducción estadísticamente significativa de la tasa de progresión de la enfermedad o muerte comparado con sunitinib, un estándar de tratamiento actual”, apuntó Choueiri, según el cual esto ofrece una alternativa de tratamiento en primera línea para pacientes con carcinoma de células renales avanzado.

Tal y como explicó el investigador, el estudio incluyó pacientes con carcinoma de células renales avanzado sin tratamiento previo con pronóstico de riesgo intermedio o pobre de acuerdo con los criterios del Consorcio Internacional de Bases de Datos de CCR Metastásico (IMDC). Además, presentaban una alta tasa de metástasis óseas, 2 o más sitios de metástasis, estado general ECOG 2 y ausencia de nefrectomía previa como factores de riesgo independientes para un pronóstico desfavorable.

“Estos pacientes han demostrado una baja respuesta y necesitan nuevas terapias para controlar mejor su enfermedad”, señaló el especialista.

Cabosun evalúa la eficacia de cabozantinib en esa población. En octubre de 2016, se publicaron en Journal of Clinical Oncology los resultados fruto del análisis inicial del investigador, que difieren de los actualizados. Para llegar a ellos, el comité revisor usó una fecha de cierre posterior y aplicó las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el análisis de la SLP en estudios oncológicos, incluyendo criterios de censura.

Tanto la evaluación actualizada del investigador como el análisis del comité demostraron una mejoría consistente y estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes tratados con cabozantinib respecto a los tratados con sunitinib. El análisis de la supervivencia global (SG) actualizado mostró también una tendencia favorable para pacientes aleatorizados con cabozantinib.

El 21% de pacientes en el grupo de cabozantinib y el 22% en el grupo de sunitinib no siguieron con el tratamiento debido a efectos adversos. Los acontecimientos adversos por cualquier causa de grado 3 o 4 se presentaron en más del 5% de los pacientes para cabozantinib y sunitinib. Los más comunes fueron:

  1. Diarrea (10% versus 11%).
  2. Hipertensión (28 versus 21%).
  3. Fatiga (6 versus 17%).
  4. Aumento de alanina aminotransferasa (5 versus 0%).
  5. Menor apetito (5 versus 1%).
  6. Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (8 versus 4%).
  7. Disminución del recuento de plaquetas (1 versus 11%)
  8. Estomatitis (5 versus 6%).

En agosto, Exeliris presentó a la FDA una solicitud complementaria de medicamento nuevo basada en los datos de Cabosun para cabozantinib como tratamiento para el cáncer de células renales avanzado sin tratamiento previo. Asimismo, Ipsen presentó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el expediente de registro para cabozantinib como tratamiento de primera línea; una solicitud que ha sido validada, según se informó en ESMO. España lo ha incluido en el sistema nacional de prestación farmacéutica para pacientes con tratamiento antiangiogénico previo.