Daratumumab (Darzalex®) puede administrarse desde el 1 de abril en combinación con otros fármacos a pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo. De esta forma, se amplía el uso del medicamento, que hasta ahora solo estaba autorizado como monoterapia en los últimos estadios de la enfermedad, tal y como ha explicado en rueda de prensa Antonio Fernández, director de Acceso a Mercado y Government Affairs de Janssen.

“No hay una enfermedad en la que se hayan descubierto tantos fármacos en tan poco tiempo”, ha destacado Jesús San Miguel, director del grupo de Mieloma de la Clínica Universidad de Navarra y director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra.

De acuerdo con el experto, la del mieloma múltiple en los últimos años es “una historia de éxito”, ya que hasta 2000 no hubo ningún avance más allá del trasplante autólogo. “Los hematólogos anhelábamos la posibilidad de disponer de anticuerpos monoclonales para el tratamiento del mieloma múltiple, al igual que existían ya para otras enfermedades”, ha añadido el especialista, para el que la aprobación del uso combinado de daratumumab es “un gran paso”.

En concreto, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha aprobado el uso de daratumumab en combinación con bortezomib y dexametasona, o de lenalidomida y dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple en recaída. La utilización de uno u otro agente depende del fármaco de primera línea elegido. La autorización se basa en los resultados de los ensayos Castor y Pollux.

Enfermedad mínima residual

El primero demuestra que daratumumab, en combinación con bortezomib y dexametasona, multiplica por 3 la respuesta completa lograda con bortezomib y dexametasona solos, tal y como ha explicado María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca. El ensayo, asimismo, muestra que el tratamiento combinado multiplica por 5 la tasa de enfermedad mínima residual.

Este último aspecto se ha evaluado por primera vez en pacientes con mieloma múltiple en recaída en los estudios citados. Según el Grupo Español de Mieloma, “una enfermedad mínima residual negativa supera a la respuesta completa como marcador pronóstico de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global”, por lo que debería considerarse un criterio de valoración fundamental en los pacientes con mieloma múltiple. En esa línea, Fernández ha considerado que en un futuro los reguladores tendrán en cuenta este aspecto como demostración de eficacia para las autorizaciones.

“Nuestro objetivo es que los pacientes accedan al tratamiento con daratumumab”, ha remarcado el representante de Janssen, que ha asegurado que el coste neto de la terapia con dicho fármaco es “comparable” con alternativas ya existentes. “No representan un cambio en el esquema presupuestario”, ha concluido el director de Acceso a Mercado y Government Affairs del laboratorio.

Aumento de la supervivencia

El mieloma múltiple es un cáncer hematológico incurable con origen en la médula ósea que se caracteriza por una proliferación excesiva de las células plasmáticas. Es el segundo cáncer hematológico más frecuente. Los tratamientos desarrollados en los últimos años han incrementado de forma considerable la supervivencia libre de progresión de los afectados, de acuerdo con los expertos, que estiman que ese aumento se traducirá también en una mejor supervivencia global.

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre CD38, una proteína de superficie que se encuentra sobreexpresada en las células del mieloma múltiple, con independencia del estadio de la enfermedad. “En el estudio Pollux, la combinación daratumumab más lenalidomida y dexametasona se asociaba con una tasa de respuestas significativamente más alta, incluyendo negativización de la enfermedad mínima residual”, ha señalado San Miguel, convencido de que esta combinación se convertirá en un nuevo estándar para tratar a los pacientes en recaída.