La ficha técnica de Kyprolis® (carfilzomib) podría incluir datos de supervivencia global actualizados obtenidos en un ensayo en fase III (ENDEAVOR), realizado en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Así lo ha anunciado Amgen tras obtener una opinión favorable por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para modificar la ficha técnica. Los principales resultados que muestran una mayor supervivencia se publican en The Lancet Oncology.

El ensayo ENDEAVOR demuestra que la dexametasona reduce el riesgo de muerte en un 21% y aumenta la supervivencia global hasta 7,6 meses en comparación con la dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Actualmente, carfilzomib está autorizado en la Unión Europea para su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona.

La aprobación de carfilzomib se ha realizado en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos un tratamiento previo. Según muestran 2 ensayos en fase III en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, las primeras y únicas combinaciones que demuestran una supervivencia global superior frente a otros tratamientos estándar son las siguientes:

  1. El uso de dexametasona y carfilzomib 2 veces por semana en una dosis de 56 mg/m2.
  2. El uso de lenalidomida y dexametasona junto con carfilzomib 2 veces por semana administrado en una dosis de 27 mg/m2.

“La opinión favorable emitida por el CHMP para Kyprolis®, el cual, en combinación con dexametasona, logró una mayor supervivencia global frente a Velcade® y dexametasona, pone de manifiesto nuestro compromiso para ayudar a mejorar y prolongar la vida de los pacientes”, asegura David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de ciencias traslacionales y Oncología de Amgen.

El ensayo aleatorizado ENDEAVOR (por sus siglas en inglés de Randomized, open label, phase 3 study of carfilzomib plus dexamethasone vs. bortezomib plus dexamethasone in patients with relapsed multiple myeloma) evaluó a 929 pacientes. A dichos sujetos, se les administró Kyprolis® en combinación con dexametasona a dosis bajas frente a bortezomib con dexametasona a dosis bajas en pacientes con mieloma múltiple en recaída después de recibir como mínimo un régimen terapéutico, pero no más de 3, informa Amgen.