En un comunicado, la compañía explica que esta terapia ya había sido aprobada para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad haya progresado durante la quimioterapia con derivados del platino o después de esta, así como para los que hayan empeorado en los 12 meses siguientes a la quimioterapia con derivados del platino administrada antes o después de ser operados.

El cáncer de vejiga es el tipo de carcinoma urotelial más frecuente; hasta un 50% de los afectados con estadio avanzado de la enfermedad no son candidatos a recibir quimioterapia con cisplatino como tratamiento inicial, por lo que existe una necesidad médica no cubierta. El carcinoma urotelial también incluye los tumores de uretra, uréteres y pelvis renal.

“Estamos muy satisfechos de que esta terapia esté ahora disponible para un mayor número de pacientes con cáncer de vejiga avanzado, incluyendo a aquellos que no pueden recibir tratamiento inicial con la quimioterapia estándar”, señala la máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche, Sandra Horning.

Atezolizumab ha sido la primera inmunoterapia aprobada por la FDA para cáncer de vejiga avanzado y se ha convertido en la terapia estándar para aquellos pacientes en los que la enfermedad progresa tras recibir otros tratamientos, antes o después de la cirugía, o cuando la enfermedad se ha extendido”, añade.

Necesidad no cubierta

El Programa de Autorización Acelerada de la FDA permite aprobar de manera condicional un medicamento que cubre una necesidad médica no cubierta en una enfermedad grave, basándose en datos previos que muestren un beneficio clínico. La indicación autorizada para atezolizumab se ha basado en la tasa de respuesta tumoral y en la duración de la respuesta. El mantenimiento de esta autorización podría depender de que se verifique y describa el beneficio clínico en estudios confirmatorios.

Se trata de la tercera aprobación, en menos de un año, que se concede en EE.UU. para este medicamento. La autorización actual se ha basado en los datos del estudio fase II IMvigor 210. Los pacientes que participaron en el estudio se incluyeron en uno de los 2 cortes. La aprobación acelerada se ha basado en los resultados del corte 1, que incluyó 119 pacientes.

Recibieron una dosis por vía intravenosa de 1200 mg cada 3 semanas hasta sufrir una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. El objetivo primario del estudio fue la tasa de respuesta objetiva (TRO). Además de IMvigor 210, Roche está realizando un estudio de fase III confirmatorio (IMvigor 211) para comparar atezolizumab y la quimioterapia en pacientes con cáncer de vejiga que haya progresado tras al menos un tratamiento previo con derivados del platino.