Según explica la agencia, el BCG está indicado para tratar carcinoma urotelial superficial in situ de vejiga y como coadyuvante tras la resección transuretral de un carcinoma papilar superficial de vejiga primario o recurrente en ciertos estadios. Las instilaciones están solo recomendadas para tumores papilares de estadio TA grado 1 con riesgo elevado de recurrencia.

Oncotice es uno de los 3 fármacos que contienen BCG en polvo para suspensión intravesical autorizados en España y el que estaba abasteciendo todo el mercado debido a la suspensión temporal de uno de ellos y los problemas de suministro del otro. Unos problemas de suministro que se extienden ahora también a Oncotice.

Merck Sharp & Dohme, la empresa titular del fármaco, ha informado a la Aemps de un retraso para disponer del siguiente lote fabricado como consecuencia de problemas en la planta de envasado. Hasta el 21 de agosto, fecha en la que está previsto que se restablezca el suministro, el número de unidades es “muy limitado”.

Hasta que terminen los problemas de suministro, las unidades disponibles se distribuirán de manera controlada a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Aemps. Mientras no puedan cubrirse las necesidades habituales, las directrices que se seguirán son:

  1. Suspensión del tratamiento de mantenimiento con BCG y uso de alternativas tales como Mitomicina C o Doxorubicina.
  2. Limitación de las instilaciones al periodo de inducción de 6 semanas.
  3. Priorización de pacientes según el riesgo.

En ese sentido, hasta que terminen los problemas de suministro se considera prioritaria la instilación intravesical de BCG en pacientes con tumores de alto grado TAT1 con o sin Carcinoma in situ o aquellos solo con carcinoma in situ. La Aemps seguirá informando de cualquier cambio de situación.