El mantenimiento de la aprobación está sujeto a la verificación y descripción de los beneficios clínicos en un ensayo clínico de confirmación posterior. Olaratumab, en combinación con doxorrubicina, es el primer tratamiento en primera línea que aprueba la FDA en sarcoma de tejidos blandos en cuatro décadas. El reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico de confirmación de fase III, ANNOUNCE, ya ha finalizado.

“Olaratumab representa un paso muy importante en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos”, ha señalado William D. Tap, jefe del Servicio de Oncología Médica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York. “Estamos muy satisfechos con esta aprobación, que ofrece a los pacientes una nueva opción terapéutica que les da nuevas esperanzas en la batalla contra esta difícil enfermedad”, subraya el experto.

Olaratumab es el primer anticuerpo monoclonal que se aprueba para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. Este fármaco ya había recibido otras designaciones por parte de la FDA para esta indicación, como las de terapia innovadora, vía rápida y medicamento huérfano. El medicamento ha sido revisado y aprobado bajo el programa de “aprobación acelerada” de la FDA. Este programa adelanta la aprobación de fármacos indicados para el tratamiento de patologías graves que satisfacen una necesidad médica no cubierta.