Hasta ahora, quien quisiera comprar un audífono debia acudir al médico para evaluarse o firmar la “renuncia médica” asegurando que se les había acopnsejado ir al médico pero que prefierían no hacerlo. El hecho de firmar este documento, suponía una pérdida de derechos frente a posibles perjuicios deribados del uso del aparato y de cara a posibles demandas. 

El principal motivo de este cambio es que “no parece proporcionar ningún tipo de beneficio”, explica Mann basándose en “revisiones exhaustivas de literatura sobre las causas médicamente tratables de la pérdida de la audición y los datos proporcionados por las administraciones de veteranos”.

Además, “si bien no existen estadísticas fiables en este ámbito, está claro que la mayoría de los consumidores, entre el 60 y el 95%, optan por la declaración de renuncia en lugar acudir a ser evaluados por un especialista”, justifica el portavoz.

“Sabemos que este paso puede ser objeto de controversia y que algunos individuos y organizaciones profesionales puede estar preocupados con respecto a la eliminación de esta regulación”, admite.

Sin embargo, “hemos llegado a la conclusión de que, los beneficios de un acceso más fácil y potencialmente menos costoso a los audífonos sobrepasan los beneficios demostrables que se están consiguiendo con la normativa vigente”.

Para garantizar la protección del paciente se mantendrá el requisito de la evaluación médica en niños, sin opción a renuncia. Así mismo, los dispensadores de audífonos siguirán estando obligados a informar a los pacientes y proveerles de una guía en la que se incluyan las contraindicaciones del artículo.

El alto comisionado Robert Califf, ha declarado que “estas acciones son un ejemplo de que la FDA está considerando enfoques más flexibles para la regulación de dispositivos para la audición que fomentarán la innovación en este área de rápido progreso científico”.

Además del objetivo de mejorar la calidad de vida del 20% de pacientes auditivos estadounidenses que necesitarían un audífono, pero carecen de él, la FDA pretende desarrollar, en un futuro, la creación de dispositivos más económicos y de venta libre.