Según ha informado la organización, el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) ha finalizado hace poco la revisión que venía llevando a cabo sobre la acumulación de gadolinio en ciertas áreas cerebrales tras la exposición a contrastes que contienen este metal y que se usan en resonancia magnética (RM).

Estos contrastes pueden clasificarse en 2 grandes grupos: lineales (ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético, gadoversetamida y ácido gadoxético) y macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol). Los datos sobre estabilidad, así como los estudios in vitro y no clínicos disponibles, sugieren que los primeros liberan gadolinio en mayor medida que los segundos, de manera que pueden producir depósitos cerebrales durante periodos incluso superiores a un año.

La aparición de depósitos cerebrales de gadolinio ha podido constatarse tanto indirectamente, a través de estudios que han mostrado áreas con un incremento de la intensidad de la señal en RM, como de un modo directo, a través de la medición de los niveles de gadolinio en el cerebro, observados meses después de la última administración del contraste.

Aunque hasta el momento no se han identificado daños en los pacientes asociados a estos depósitos cerebrales, el PRAC recomienda la suspensión de comercialización de los agentes lineales ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, ya que el beneficio de su administración intravenosa no supera a sus riesgos.

El balance beneficio-riesgo de los 2 agentes de contraste lineales ácido gadoxético y ácido gadopentético de administración intraarticular, sin embargo, se considera favorable, por lo que se recomienda que se mantengan disponibles, pero se usen a la menor dosis posible y solo en caso de que otras pruebas diagnósticas no se consideren adecuadas. La misma recomendación se aplica a los agentes de contraste macrocíclicos.

Estas recomendaciones deberán ser valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y, posteriormente, hacerse efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea. Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales que contienen ácido gadobénico y gadodiamida disponibles en España y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.

Finalmente, se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia; es posible notificar estas incidencias también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.