Esta opinión positiva se basa en el estudio pivotal de fase III BLISS-SC realizado con 800 enfermos de LES activo. En él se ha medido la disminución de la actividad de la enfermedad en los enfermos de lupus que recibían belimumab más el tratamiento estándar, comparados con los que recibían placebo más tratamiento estándar.

Este medicamento, un anticuerpo monoclonal humano, fue aprobado en 2011 en Europa como tratamiento por vía intravenosa. Los especialistas dan esta formulación en dosis basadas en el peso mediante perfusión de una hora en un hospital o en un ambulatorio cada 4 semanas, después de una fase previa de carga administrada los días 0, 14 y 28, señala el laboratorio.

El vicepresidente y director de Cuidados Especializados de GSK, Vlad Hogenhuis, ha señalado la importancia de la recomendación de este medicamento para acercarlo a los profesionales médicos y, por tanto, a los pacientes europeos. La decisión final sobre la aprobación de Benlysta® se tomará en dentro de un par de meses.

“En caso de aprobarse, permitirá a los pacientes autoadministrarse la medicación en casa como inyección semanal, lo cual constituye una opción adicional con la que cubrir las necesidades de las personas que conviven con esta enfermedad tan compleja e impredecible. Esperamos recibir una decisión final por parte de la Comisión Europea en los próximos meses", aseguró Hogenhuis.

Autoinyectable de Benlysta® está aprobado para usarse en EE. UU. desde el pasado mes de julio. Su uso intravenoso lo está en más de 70 países de todo el mundo, la UE y EE. UU. incluidos. Otros países tienen pendientes las solicitudes de aprobación que llevan todo el año en proceso de revisión. La investigación del medicamento ha sido publicada en la revista Arthritis & Rheumatology.