Luis Bravo, colaborador de Evalmed y especialista en Farmacia Hospitalaria del Complejo Hospitalario Badajoz, ha concluido que, según la calidad de la evidencia y la magnitud y  precisión de los resultados, adalimumab biosimilar ABP501 es más adecuado que el adalimumab de referencia en pacientes de 56 años con artritis reumatoide activa, de moderada a grave, que se hallen en tratamiento con metotrexato. Todo ello siempre y cuando su precio sea menor.

En este sentido, Bravo ha matizado que, actualmente, el biosimilar no está autorizado para su comercialización en Europa; por lo que “no sabemos cuánto menor será su precio respecto al fármaco de referencia”. Para llegar a esta conclusión, Bravo evaluó la realización de un estudio en fase III, aleatorizado, controlado y doble ciego, en pacientes de entre 18 y 80 años con artritis reumatoide de moderada a severa de más de 3 meses de duración.

Todos ellos tenían 6 o más articulaciones afectadas por la artritis reumatoide, eran negativo de tuberculosis en el screening, seguían un tratamiento con metotrexato 12 semanas antes de iniciar el tratamiento de estudio y consumían dosis estables (7,5-25 mg/semana) 8 semanas antes. Para la lectura crítica de este ensayo clínico, Bravo impuso una serie de cuestiones:

  1. ¿Se efectuó la aleatorización?
  2. ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los reclutadores?
  3. ¿Resultaron similares en el inicio los grupos de intervención y control con respecto a los factores pronósticos conocidos?
  4. ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los pacientes y los médicos que hacen el seguimiento? ¿Y para los investigadores que asignan los eventos?
  5. ¿Se detuvo el estudio antes de lo proyectado?
  6. ¿Se efectuó análisis por protocolo para el análisis de no inferioridad, y por intención de tratar para el de superioridad?

Además de estas cuestiones, todas con respuesta satisfactoria, Bravo tuvo en cuenta la magnitud y precisión de los resultados, las variables intermedias o de laboratorio (inmunogenicidad y farmacocinética), los criterios de inclusión y exclusión, la duración del estudio y las tasas de abandono del tratamiento, de discontinuación temporal, y de pérdidas del seguimiento. Además de estos criterios básicos, Bravo ha valorado la aplicabilidad en clínica de los resultados. “Los beneficios que se esperan del tratamiento justifican los riesgos potenciales, los inconvenientes y los costes del mismo”, concluye.