Asimismo, la comisión ha autorizado el fármaco para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias pediátricas, como la enfermedad de Crohn de moderada a grave a partir de los 6 años, la psoriasis en placas crónicas graves a partir de los 4 años, la artritis asociada a entesitis a los 6 años o más y la artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 años. “La autorización es un gran hito para Amgen como empresa, y para los millones de pacientes que sufren enfermedades inflamatorias”, subraya la compañía.

La empresa asegura que su medicamento posee la capacidad de ofrecer una opción de tratamiento adicional a los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas. Para la autorización, la Comisión Europea se ha basado en un programa de desarrollo que respalda la biosimilaridad según datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos, entre los que se encuentran los resultados de 2 estudios de fase III llevados a cabo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis reumatoide de moderada a grave.

La comisión certifica la seguridad y la inmunogenicidad de Amgevita®. Esta aprobación otorga a la empresa la autorización de comercialización centralizada con ficha técnica unificada en los 28 estados miembros de la UE. Aun así, Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la Comisión Europea.